Báo cáo ADR

Ngày đăng 07/07/2016

 1. Sự cần thiết phải giám sát và báo cáo phản ứng bất lợi của thuốc

Các thông tin vè tính an toàn trong quá trình nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể ghi nhận tất cả các ADR có thể xảy ra do các nguyên nhân sau:

- Các thử nghiệm trên động vật không đủ để tiên lượng sự an toàn trên người.

- Những bệnh nhân tham gia thử nghiệm là những đối tượng đã qua lựa chọn và có số lượng hạn chế, điều kiện thử nghiệm thuốc có khác biệt so với sử dụng thực tế trên lâm sàng và thời gian thử nghiệm thường là ngắn. Do vậy, những dữ liệu về tính an toàn trên những đối tượng này chưa phản ánh đầy đủ các ADR của thuốc.

- Tại thời điểm cấp phép lưu hành, neus số lượng người đã sử dụng thuốc dưới 5000 người thì chỉ phát hiện được những ADR có tần suất thường gặp và ít gặp.

- Số lượng bệnh nhân điều trị một thuốc phải lớn hơn 30000 người thì mới có khả năng phát hiện các ADR xảy ra ở tần suất 1/10000 của thuốc đó.

- Tại thời điểm lưu hành thuốc, thông tin về các ADR hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, độc tính trường diễn, việc sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, trẻ em, người cao tuổi), các tương tác thuốc,... thường không đầy đủ.

Do vậy, việc giám sát sau khi lưu hành thuốc rất quan trọng, cho phép phát hiện các ADR không phổ biến nhưng đôi khi rất nghiêm trọng và để thực hiện tốt công việc giám sát này, việc báo cáo ADR cho các cơ quan có trách nhiệm là một trong những nhiệm vụ của cán bộ y tế. 

2. Vai trò của các báo cáo về phản ứng bất lợi của thuốc

2.1. Các báo cáo ADR có thể giúp thu hồi các thuốc có độc tính cao và ngăn ngừa các nguy cơ của ADR

      Phải mất nhiều thập kỷ người ta mới xác định rõ ràng ADR của aspirin trên đường tiêu hóa và hoại tử nhú thận gây ra bởi phenacetin. Sau 35 năm thì việc amidopyrin gây mất bạch cầu hạt mới được làm sáng tỏ và phải mất vài năm mối liên quan giữa dị tật bẩm sinh mất chi và thalidomid mới trở nên rõ ràng.

Sau thảm họa thalidomid, nhiều quốc gia đã thiết lập hệ thống theo dõi thuốc để sớm phát hiện và ngăn ngừa ADR và tử vong do thuốc. Sự thành công của các hệ thống này phụ thuộc vào mức độ hợp tác của nhân viên y tế trong việc báo cáo ADR, đặc biệt là với các thuốc mới.

2.2. Các báo cáo về phản ứng bất lợi của thuốc có thể thay đổi thông tin trên nhãn của sản phẩm

Ví dụ: levofloxacin được lưu hành tại Mỹ năm 1997, đến tháng 2/2000, thông tin ghi trên nhãn của thuốc đã được bổ sung thêm ADR mới là gây xoắn đỉnh.


Tin khác